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2型糖尿病可逆转!浦东“全球新药”有望标本兼治

用了近10年的时间,在浦东的一款用于治疗2型糖尿病的“全球首创”新药进入到了最关键的临床III期。今天,小布从华领医药了解到,这款葡萄糖激酶激活剂(GKA)首创新药——dorzagliatin首个III期临床试验的核心数据,SEED(也称为HMM0301)结果正式公布。


此次研究的52周临床核心数据显示,dorzagliatin具有长期稳定疗效和安全性,52周治疗期间内低血糖(血糖低于<3 mmol)发生率低于1%。


值得关注的是,研究数据显示,在24周双盲治疗期内,作为2型糖尿病的主要标志,dorzagliatin治疗组患者的胰岛素抵抗指标持续性降低。这意味着,dorzagliatin有望成为一款治标也治本的创新药,有巨大潜力成为糖尿病治疗领域的重大突破。

解决糖尿病病程不可逆的“关键钥匙”


2型糖尿病是由胰岛素抵抗造成胰岛功能降低引起的血糖升高,血糖指标是“标”,胰岛功能指标是“本”,而最新发布的dorzagliatin单药治疗III期临床试验SEED研究显示,华领医药这款在研新药,在有效降低血糖的同时,还具有修复胰岛功能的作用,有望达成其“标本”兼治的最初构想。


小布了解到,SEED是一项在从未接受过糖尿病药物治疗的2型糖尿病患者中展开的随机、双盲、安慰剂对照的III期注册临床研究,共纳入463位受试者。


前24周为随机双盲、安慰剂对照的疗效和安全性研究,受试者以2:1比例入组,随机接受一天两次口服75毫克 dorzagliatin 或安慰剂的治疗。后28周为开放性药物治疗的药物安全性研究,治疗期间,所有患者均接受一天两次口服75毫克 dorzagliatin进行治疗。


研究显示:与安慰剂比较,dorzagliatin 治疗能显著减低HbA1c 糖化血红蛋白,此外,dorzagliatin还显著提高了HOMA2-b 胰岛功能指标,这项指标显示了胰岛功能的改善。


 “我们研发dorzagliatin的最终目的,就是达成修复传感、重塑稳态,从根本上治疗糖尿病,” 华领医药首席执行官、创始人陈力博士表示, “这一点已经在临床研究中得到了充分验证。”



对甜味的渴望是人类与生俱来的需求,但现代人类饮食结构中糖分摄入量过大,导致糖尿病患者人数快速增长。在不良生活方式的影响下,胰岛细胞如果长期受损,就很容易发展成糖尿病,进而引发各种并发症。而并发症一旦发生,药物治疗是很难逆转的。


据国际糖尿病联盟(IDF)统计,2019年全球成人糖尿病人数已达4.63亿,其中2型糖尿病患者占比90%。



现存糖尿病药物无法兼顾胰岛素分泌不足和胰岛素抵抗的改善,无法有效遏制糖尿病的病情恶化和并发症的发生。在此前提下,修复葡萄糖激酶功能(GK)、改善胰岛细胞机能、恢复人体血糖稳态的“全球新药” dorzagliatin或成为解决糖尿病病程不可逆的关键“钥匙”。


加速推进上市申请

十年 三卡车数据 “浦东新药”将冲向终点


除了单药疗法之外,目前,华领医药还在中国开展另一个在二甲双胍失效的2型糖尿病患者中评价dorzagliatin有效性和安全性的III期临床试验,同时在美国和中国进行多项早期临床试验,用以治疗成人2型糖尿病。

 

所有的一切正按照原定计划推进,这款全球首创新药有望尽快在中国申报上市,完成陈力在创立华领医药时的承诺:做全球首创的新药,并在中国首发。



dorzagliatin一旦获批推向市场,既可单独用药治疗2型糖尿病患者,也有望与目前批准的抗糖尿病药物联合使用,实现2型糖尿病的个性化治疗。


 “自华领成立起,我们一直秉承立足中国,研发全球原创新药的理念,dorzagliatin研究推进了十年,数据资料堆满有三卡车,为什么?就因为它是全球首创,没有过任何可参考的先例,”陈力说,“疫情也没有影响我们的研发进程,这一新药研发自浦东,是真正的浦东本土‘新药娃娃’,一切按照计划的话,中国患者将第一批受惠,我们也将继续努力开发对糖尿病的病根具有改善作用的创新型药品。”


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